ACTRAPID

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Documento reso disponibile da :prontuarioitaliano.altervista.org il 12/11/2013
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Actrapid 40 unità internazionali/ml soluzione iniettabile in flaconcino
insulina umana
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Potrebbe essere
pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
.
1. Che cosa e’ Actrapid e a che cosa serve
Actrapid è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nel sangue in pazienti con diabete mellito
(diabete). Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina sufficiente per il controllo del
livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con Actrapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
Actrapid è una insulina ad azione rapida. Ciò significa che comincerà a ridurre il livello dello zucchero
presente nel sangue entro circa mezz’ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 8 ore.
Actrapid è somministrato spesso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata.
2. Cosa deve sapere prima di usare Actrapid
Non usi Actrapid
► Se è allergico all’insulina umana, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (vedere
paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni)
► Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (basso livello di zuccheri nel sangue)
(vedere Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 a)
► Nei microinfusori di insulina
► Se il tappo protettivo è allentato o è mancante. Ogni flaconcino ha un tappo protettivo antimanomissione,
di plastica. Qualora il tappo non fosse in perfette condizioni al momento dell’acquisto
restituisca il flaconcino al fornitore.
► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato (vedere paragrafo 5 Come conservare
Actrapid).
► Se l’insulina non appare come acqua limpida, incolore e acquosa.
Non usi Actrapid, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, l’infermiere o il farmacista per un
consiglio.
Prima di usare Actrapid
► Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.
► Rimuova il cappuccio protettivo.
► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
► Gli aghi e le siringhe non devono essere condivisi con altri.
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Avvertenze e precauzioni
Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:
► Se ha disturbi renali o del fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della
tiroide.
► Se c’è un incremento dell’attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale, poiché questo potrebbe
influire sul livello dello zucchero nel sangue.
► Se si ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico
► Se intende effettuare viaggi all’estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il
fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Altri medicinali e Actrapid
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali influenzano il modo in cui lo zucchero nel sangue agisce nel suo corpo e possono far
variare il suo fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare
il suo trattamento insulinico.
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se assume:
• Altri medicinali per il trattamento del diabete
• Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)
• Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori, usati per il trattamento di alcune
patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)
• Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
• Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
• Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:
• Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)
• Glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)
• Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)
• Simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, usati per il trattamento
dell’asma
• Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce
significativamente sui processi metabolici dell’ organismo)
• Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).
Octreotide e lancreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente
si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della crescita dell’ipofisi)
potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.
I beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o sopprimere
completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero nel
sangue.
Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2)
Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus
che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico
immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido
aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
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Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
Bere alcool e assumere Actrapid
► Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può
aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.
Gravidanza e allattamento
► Se è in stato di gravidanza, sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di prendere questo medicinale. Actrapid può essere utilizzato durante la gravidanza. Può essere
necessario un aggiustamento della dose durante la gravidanza e dopo il parto. E’ importante controllare
accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici, anche per la salute del
bambino.
► Non ci sono restrizioni al trattamento con Actrapid durante l’allattamento.
Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza
o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
► Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:
• se ha frequenti episodi di ipoglicemia
• se le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.
Se la glicemia è alta o bassa, la capacità di concentrazione e di reazione può essere
condizionata, e di conseguenza anche la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga
presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.
Actrapid contiene sodio
Actrapid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Actrapid è essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come usare Actrapid
Dose e quando assumere insulina
Usi sempre l’insulina secondo la prescrizione del medico e segua attentamente i suoi consigli. Se non è
sicuro consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
Effettui un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall’iniezione per evitare un basso
livello di zucchero nel sangue.
Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di
insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico stesso.
Uso nei bambini e adolescenti
Actrapid può essere usato nei bambini e negli adolescenti
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Uso in gruppi particolari di pazienti
Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel sangue
regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.
Come e dove iniettare
Actrapid si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti mai l’insulina
direttamente in vena (via endovenosa) o nel muscolo (intramuscolare). Se necessario Actrapid può essere
somministrato direttamente in vena, ma questo deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario.
Ad ogni iniezione, vari il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente. Questo
può ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4, Possibili effetti
indesiderati). Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: l’addome, la parte superiore del braccio o la
parte anteriore della coscia. L’insulina agirà più rapidamente se iniettata nell’addome. Controlli sempre
regolarmente la glicemia.
Come iniettare Actrapid
Actrapid in flaconcini è stato progettato per essere usato con siringhe da insulina aventi la scala in unità
corrispondenti
Se usa un solo tipo di insulina
1. Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina che deve iniettare. Inietti l’aria nel
flaconcino.
2. Capovolga flaconcino e siringa e aspiri la corretta dose di insulina nella siringa. Estragga l’ago dal
flaconcino. Espella quindi l’aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta.
Se deve miscelare due tipi di insulina
1. Immediatamente prima dell’utilizzo, ruoti tra le mani il flaconcino con l’insulina ad azione intermedia
o prolungata (lattescente) fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.
2. Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina ad azione intermedia o prolungata.
Inietti l’aria nel flaconcino contenente l’insulina ad azione intermedia o prolungata ed estragga l’ago.
3. Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di Actrapid. Inietti l’aria nel flaconcino
contenente Actrapid. Capovolga flaconcino e siringa e aspiri la dose prescritta di Actrapid. Espella
quindi l’aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta.
4. Inserisca l’ago nel flaconcino contenente l’insulina ad azione intermedia o prolungata, capovolga
flaconcino e siringa e aspiri la dose prescritta. Espella quindi l’aria dalla siringa e controlli che la dose
sia corretta. Inietti subito la soluzione miscelata.
5. Misceli sempre nella stessa sequenza Actrapid e l’insulina ad azione intermedia o prolungata.
Come iniettare Actrapid
► Inietti l’insulina sotto la cute. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal proprio medico o
dall’infermiere
► Tenga l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose di insulina
► Getti l’ago e la siringa dopo ogni inezione.
.
Se prende più insulina di quanto deve
Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere paragrafo
4 a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.
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Se dimentica di prendere la sua insulina
Se dimentica di prendere l’insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia).
Vedere paragrafo 4c) Effetti del diabete.
Se interrompe il trattamento con la sua insulina
Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa bisogna
fare. Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e a
chetoacidosi. Vedere paragrafo 4c) Effetti del diabete.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.
Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune. Si può
verificare in più di 1 persona su 10.
Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:
• Inietta troppa insulina.
• Mangia troppo poco o salta i pasti.
• Fa più attività fisica del solito.
• Assume alcool (vedere Bere alcool e assumere Actrapid nel paragrafo 2).
Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida;
mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; molta fame; disturbi visivi temporanei;
sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di
concentrazione.
Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non è
trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere
conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come
usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena
riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:
► Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto
in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi. Porti
sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.
► Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si è stabilizzata continui il
trattamento insulinico.
► Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno
dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, parli con il medico.
Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e degli orari di assunzione dell’insulina, del cibo e
dell’attività fisica.
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Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di
svenimento (perdita di coscienza) a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire,
devono girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le
vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
Reazione allergica grave a Actrapid o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica) è un
effetto indesiderato ma può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare in meno di 1 persona su
10000.
Contatti immediatamente il medico:
• se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo
• se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male
(vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.
► Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.
b) Elenco di altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare meno di 1 persona su 100
Segni di allergia: reazioni allergiche locali.(dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore
e prurito) al sito di iniezione. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i
sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell’organismo , si rivolga al medico immediatamente.
Vedere anche Reazione allergica grave.
Disturbi visivi: all’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questo disturbo
è generalmente temporaneo.
Alterazioni nel sito di iniezione (lipodistrofia). Il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione può
ridursi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per ridurre il rischio di sviluppare queste alterazioni
della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se nota un
avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o l’infermiere. Queste
reazioni possono peggiorare o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se iniettata in tal punto.
Articolazioni gonfie: all’inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno
alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare. In caso contrario, contatti
il medico.
Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danni ai nervi): se il livello di zucchero nel sangue migliora
rapidamente, può avere dolore ai nervi, ciò è chiamato neuropatia acuta e generalmente transitoria.
Effetti indesiderati molto rari
Possono interessare meno di 1 persona su 10000
Retinopatia diabetica (un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della vista). Se
ha una retinopatia diabetica e il livello di zucchero nel sangue migliora molto velocemente, la retinopatia
diabetica potrebbe peggiorare. Si informi presso il medico.
► Se compare uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista. Ciò
include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
c) Effetti del diabete
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Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:
• Non ha iniettato abbastanza insulina.
• Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.
• Assume ripetutamente meno insulina del necessario.
• Ha un’infezione o la febbre.
• Mangia più del solito.
• Fa meno attività fisica del solito.
Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:
I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore alla
norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o
stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca secca e alito fruttato (acetone).
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:
► Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di chetoni
nelle urine e contatti immediatamente un medico.
► Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica
(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Se non
trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.
5. Come conservare Actrapid
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla
confezione, dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Tenga il flaconcino nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Prima dell’apertura: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Durante l’uso o quando trasportato come scorta: il prodotto può essere conservato per un massimo di
6 settimane. Conservare sotto 25°C . Non refrigerare o congelare.
Getti l’ago e la siringa dopo ogni iniezione.
Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Actrapid
– Il principio attivo è insulina umana. Ogni ml contiene 40 unità internazionali (ui) di insulina umana.
Ogni flaconcino contiene 400 ui di insulina umana in 10 ml di soluzione iniettabile.
– Gli eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per
preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Actrapid e contenuto della confezione
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Actrapid si presenta come una soluzione iniettabile
Confezioni da 1 o 5 flaconcini da 10 ml o una confezione multipla da 5 confezioni di 1 x 10 ml flaconcino.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
La soluzione è limpida, incolore e acquosa.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Produttore
Il produttore può essere indentificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e
sull’etichetta:
– Se il secondo e terzo carattere sono S6 o ZF, il produttore è Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Bagsværd, Danimarca
– Se il secondo e terzo carattere sono A7, il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d’Orléans F-28002 Chartres, Francia.
Questo foglio è stato rivisto in 11/2012
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei
Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
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Foglio illustrativo: informazione per l’utilizzatore
Actrapid 100 unità internazionali/ml soluzione iniettabile in flaconcino
Insulina umana
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri.Per altri individui
questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
– Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
1. Che cosa e’ Actrapid e a che cosa serve
Actrapid è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nel sangue in pazienti con diabete mellito
(diabete). E’ insulina umana usata nel trattamento del diabete. Il diabete è una malattia in cui l’organismo
non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con
Actrapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
Actrapid è una insulina ad azione rapida. Ciò significa che comincerà a ridurre il livello dello zucchero
presente nel sangue entro circa mezz’ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 8 ore.
Actrapid è somministrato spesso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata.
2. Cosa deve sapere prima di usare Actrapid
Non usi Actrapid
► Se è allergico all’insulina umana, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (vedere
paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni)
► Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (basso livello di zuccheri nel sangue).
(vedere Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4 a).
► Nei microinfusori di insulina
► Se il tappo protettivo è allentato o è mancante. Ogni flaconcino ha un tappo protettivo antimanomissione,
di plastica. Qualora il tappo non fosse in perfette condizioni al momento dell’acquisto
restituisca il flaconcino al fornitore.
► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato (vedere paragrafo 5 Come conservare
Actrapid).
► Se l’insulina non appare come acqua limpida, incolore e acquosa.
Non usi Actrapid, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, l’infermiere o il farmacista per un
consiglio.
Prima di usare Actrapid
► Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.
► Rimuova il cappuccio protettivo.
► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
► Gli aghi e le siringhe non devono essere condivisi con altri.
Documento reso disponibile da :prontuarioitaliano.altervista.org il 12/11/2013
Avvertenze e precauzioni
Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:
► Se ha disturbi renali o del fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della
tiroide
► Se c’è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale, poiché questo
potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue.
► Se si ammala: continui la terapia con insulina e consulti il medico.
► Se intende effettuare viaggi all’estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il
fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Altri medicinali e Actrapid
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali influenzano il modo in cui lo zucchero nel sangue agisce nel suo corpo e possono far
variare il suo fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare
il suo trattamento insulinico.
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se assume:
• Altri medicinali per il trattamento del diabete
• Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)
• Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori, usati per il trattamento di alcune
patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)
• Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
• Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
• Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:
• Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)
• Glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)
• Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)
• Simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, usati per il trattamento
dell’asma
• Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce
significativamente sui processi metabolici dell’organismo)
• Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).
Octreotide e lancreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente
si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della crescita dell’ipofisi)
potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.
I beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o sopprimere
completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero nel
sangue.
Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2)
Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus
che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico
immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido
aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Documento reso disponibile da :prontuarioitaliano.altervista.org il 12/11/2013
Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
Bere alcool e assumere Actrapid
► Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può
aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.
Gravidanza e allattamento
► Se è in stato di gravidanza, sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di prendere questo medicinale. Actrapid può essere utilizzato durante la gravidanza. Può essere
necessario un aggiustamento della dose durante la gravidanza e dopo il parto. E’ importante controllare
accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici, anche per la salute del
bambino.
► Non ci sono restrizioni al trattamento con Actrapid durante l’allattamento
Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza
o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
► Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:
• se ha frequenti episodi di ipoglicemia
• se le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.
Se la glicemia è alta o bassa, la capacità di concentrazione e di reazione può essere
condizionata, e di conseguenza anche la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga
presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.
Actrapid contiene sodio
Actrapid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Actrapid è essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come usare actrapid
Dose e quando assumere insulina
Usi sempre l’insulina secondo la prescrizione del medico e segua attentamente i suoi consigli. Se non è
sicuro consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
Effettui un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall’iniezione. Per evitare un basso
livello di zucchero nel sangue.
Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di
insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico stesso.
Uso nei bambini e adolescenti
Actrapid può essere usato nei bambini e negli adolescenti
Uso in gruppi particolari di pazienti
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Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel sangue
regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.
Come e dove iniettare
Actrapid si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti mai l’insulina
direttamente in vena (via endovenosa) o nel muscolo (intramuscolare). Se necessario Actrapid può essere
somministrato direttamente in vena, ma questo deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario.
Ad ogni iniezione, vari il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente. Questo
può ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4, Possibili effetti
indesiderati). Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: l’addome, la parte superiore del braccio o la
parte anteriore della coscia. L’insulina agirà più rapidamente se iniettata nell’addome. Controlli sempre
regolarmente la glicemia.
Come iniettare Actrapid
Actrapid in flaconcini è stato progettato per essere usato con siringhe da insulina aventi la scala in unità
corrispondenti
Se usa un solo tipo di insulina
1. Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina che deve iniettare. Inietti l’aria nel
flaconcino.
2. Capovolga flaconcino e siringa e aspiri la corretta dose di insulina nella siringa. Estragga l’ago dal
flaconcino. Espella quindi l’aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta.
Se deve miscelare due tipi di insulina
1. Immediatamente prima dell’utilizzo, ruoti tra le mani il flaconcino con l’insulina ad azione intermedia
o prolungata (lattescente) fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.
2. Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina ad azione intermedia o prolungata.
Inietti l’aria nel flaconcino contenente l’insulina ad azione intermedia o prolungata ed estragga l’ago.
3. Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di Actrapid. Inietti l’aria nel flaconcino
contenente Actrapid. Capovolga flaconcino e siringa e aspiri la dose prescritta di Actrapid. Espella
quindi l’aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta.
4. Inserisca l’ago nel flaconcino contenente l’insulina ad azione intermedia o prolungata, capovolga
flaconcino e siringa e aspiri la dose prescritta. Espella quindi l’aria dalla siringa e controlli che la dose
sia corretta. Inietti subito la soluzione miscelata.
5. Misceli sempre nella stessa sequenza Actrapid e l’insulina ad azione intermedia o prolungata.
Come iniettare Actrapid
► Inietti l’insulina sotto la cute. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal proprio medico o
dall’infermiere
► Tenga l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose di insulina
► Getti l’ago e la siringa dopo ogni inezione.
Se prende più insulina di quanto deve
Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere paragrafo
4 a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.
Se dimentica di prendere la sua insulina
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Se dimentica di prendere l’insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia).
Vedere paragrafo 4c) Effetti del diabete.
Se interrompe il trattamento con la sua insulina
Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa bisogna
fare. Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e a
chetoacidosi. Vedere paragrafo 4c) Effetti del diabete.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.
4 Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.
Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune. Si può
verificare in più di 1 persona su 10.
Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:
• Inietta troppa insulina.
• Mangia troppo poco o salta i pasti.
• Fa più attività fisica del solito.
• Assume alcool (vedere Bere alcool e assumere Actrapid nel paragrafo 2).
Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida;
mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; molta fame; disturbi visivi temporanei;
sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di
concentrazione.
Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non è
trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere
conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come
usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena
riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:
► Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto
in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi. Porti
sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.
► Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si è stabilizzata continui il
trattamento insulinico.
► Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno
dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, parli con il medico.
Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e degli orari di assunzione dell’insulina, del cibo e
dell’attività fisica.
Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di
svenimento (perdita di coscienza) a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire,
devono girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le
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vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
Reazione allergica grave a Actrapid o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica) è un
effetto indesiderato ma può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare in meno di 1 persona su
10000.
Contatti immediatamente il medico:
• se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo
• se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male
(vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.
► Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.
b) Elenco di altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare meno di 1 persona su 100
Segni di allergia: reazioni allergiche locali.(dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e
prurito) al sito di iniezione. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i
sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell’organismo , si rivolga al medico immediatamente.
Vedere anche Reazione allergica grave.
Disturbi visivi: all’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questo disturbo
è generalmente temporaneo.
Alterazioni nel sito di iniezione (lipodistrofia). Il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione può
ridursi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per ridurre il rischio di sviluppare queste alterazioni
della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se nota un
avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o l’infermiere. Queste
reazioni possono peggiorare o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se iniettata in tal punto.
Articolazioni gonfie: all’inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno
alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare. In caso contrario, contatti
il medico.
Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danni ai nervi): se il livello di zucchero nel sangue migliora
rapidamente, può avere dolore ai nervi, ciò è chiamato neuropatia acuta e generalmente transitoria
Effetti indesiderati molto rari
Possono interessare meno di 1 paziente su 10.00.
Retinopatia diabetica (un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della vista). Se
ha una retinopatia diabetica e il livello di zucchero nel sangue migliora molto velocemente, la retinopatia
diabetica potrebbe peggiorare. Si informi presso il medico.
► Se compare uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista. Ciò
include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
c) Effetti del diabete
Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:
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• Non ha iniettato abbastanza insulina.
• Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.
• Assume ripetutamente meno insulina del necessario.
• Ha un’infezione o la febbre.
• Mangia più del solito.
• Fa meno attività fisica del solito.
Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:
I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore alla
norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o
stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca secca e alito fruttato (acetone).
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:
► Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di chetoni
nelle urine e contatti immediatamente un medico.
► Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica
(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Se non
trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.
5. Come conservare Actrapid
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla
confezione, dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Tenga il flaconcino nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Prima dell’apertura: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Durante l’uso o quando trasportato come scorta: il prodotto può essere conservato per un massimo di
6 settimane. Conservare sotto 25°C . Non refrigerare o congelare.
Getti l’ago e la siringa dopo ogni iniezione.
Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Actrapid
– Il principio attivo è insulina umana. Ogni ml contiene 100 unità internazionali (ui) di insulina
umana. Ogni flaconcino contiene 1000 ui di insulina umana in 10 ml di soluzione iniettabile
– Gli eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per
preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Actrapid e contenuto della confezione
Actrapid si presenta come una soluzione iniettabile
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Confezioni da 1 o 5 flaconcini da 10 ml o una confezione multipla da 5 confezioni di 1 x 10 ml flaconcino.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
La soluzione è limpida, incolore e acquosa.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Produttore
Il produttore può essere indentificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e
sull’etichetta:
– Se il secondo e terzo carattere sono S6 o ZF, il produttore è Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Bagsværd, Danimarca
– Se il secondo e terzo carattere sono A7, il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d’Orléans F-28002 Chartres, Francia.
Questo foglio è stato rivisto in 11/2012
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei
Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
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Foglio illustrativo: informazione per l’utilizzatore
Actrapid Penfill 100 unità internazionali/ml soluzione iniettabile in cartuccia
insulina umana
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri.Per altri individui questo
medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio,
Contenuto di questo foglio:
1. Che cosa è Actrapid e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Actrapid
3. Come usare Actrapid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Actrapid
6. Contenuti della confezione e altre informazioni
1. Che cosa e’ Actrapid e a che cosa serve
Actrapid è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nel sangue in pazienti con diabete mellito
(diabete). Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina sufficiente per il controllo del
livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con Actrapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
Actrapid è una insulina umana ad azione rapida. Ciò significa che comincerà a ridurre il livello dello
zucchero presente nel sangue entro circa mezz’ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per
circa 8 ore. Actrapid è somministrato spesso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o
prolungata.
2. Cosa deve sapere prima di usare Actrapid
Non usi Actrapid
► Se è allergico all’insulina umana o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (vedere
paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni).
► Se sospetta l’inizio di un’ipoglicemia (insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel
sangue) (vedere paragrafo 4 a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni).
► Nei microinfusori di insulina
► Se la cartuccia o il dispositivo che contiene la cartuccia gocciola, presenta danni o fratture.
► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato (vedere paragrafo 5 Come conservare
Actrapid).
► Se l’insulina non appare come acqua limpida, incolore e acquosa.
Non usi Actrapid, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, l’infermiere o il farmacista per un
consiglio.
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Prima di usare Actrapid
► Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.
► Rimuova il cappuccio protettivo.
► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
► Gli aghi e le siringhe non devono essere condivisi con altri.
Avvertenze e precauzioni
Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:
► Se ha disturbi renali o del fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della
tiroide.
► Se c’è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale, poiché questo
potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue.
► Se si ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico.
Se intende effettuare viaggi all’estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il
fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Altri medicinali e Actrapid
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali influenzano il modo in cui lo zucchero nel sangue agisce nel suo corpo e possono far
variare il suo fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare
il suo trattamento insulinico.
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se assume:
• Altri medicinali per il trattamento del diabete
• Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)
• Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori, usati per il trattamento di alcune
patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)
• Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
• Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
• Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:
• Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)
• Glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)
• Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)
• Simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, usati per il trattamento
dell’asma
• Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce
significativamente sui processi metabolici dell’organismo)
• Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).
Octreotide e lancreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente
si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della crescita dell’ipofisi)
potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.
I beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o sopprimere
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completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero nel
sangue.
Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2)
Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus
che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico
immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido
aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
Bere alcool e assumere Actrapid
► Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può
aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.
Gravidanza e allattamento
► Se è in stato di gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Actrapid
può essere utilizzato durante la gravidanza. Può essere necessario un aggiustamento della dose durante
la gravidanza e dopo il parto. E’ importante controllare accuratamente il diabete, in particolare
prevenire gli episodi ipoglicemici, anche per la salute del bambino.
► Non ci sono restrizioni al trattamento con Actrapid durante l’allattamento.
Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza
o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
► Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:
• se ha frequenti episodi di ipoglicemia
• se le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.
Se la glicemia è alta o bassa, la capacità di concentrazione e di reazione può essere
condizionata, e di conseguenza anche la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga
presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.
Actrapid contiene sodio
Actrapid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Actrapid è essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come usare Actrapid
Dose e quando assumere insulina
Usi sempre l’insulina secondo la prescrizione del medico e segua attentamente i suoi consigli. Se non è
sicuro consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
Effettui un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall’iniezione per evitare un basso
livello di zucchero nel sangue.
Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di
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insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico stesso.
Uso nei bambini e adolescenti
Actrapid può essere usato nei bambini e negli adolescenti
Uso in gruppi particolari di pazienti
Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel sangue
regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.
Come e dove iniettare
Actrapid si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti mai l’insulina
direttamente in vena (via endovenosa) o nel muscolo (intramuscolare). Se necessario Actrapid può essere
somministrato direttamente in vena, ma questo deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario.
Ad ogni iniezione, vari il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente. Questo
può ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4, Possibili effetti
indesiderati). Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: l’addome, la parte superiore del braccio o la
parte anteriore della coscia. L’insulina agirà più rapidamente se iniettata nell’addome. Controlli sempre
regolarmente la glicemia.
► Non riempia nuovamente la cartuccia.
► Le cartucce Actrapid sono designate per essere usate con sistemi di somministrazione di insulina della
Novo Nordisk e gli aghi NovoFine o NovoTwist.
► Se è trattato con Actrapid Penfill e un’altra cartuccia di insulina Penfill, deve usare due diversi sistemi
di somministrazione, uno per ogni tipo di insulina.
► Porti sempre con se un cartuccia Penfill come scorta una nel caso la perda o la danneggi
Come iniettare Actrapid
► Inietti l’insulina sotto la cute. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dall’infermiere e così
come descritta nel manuale di istruzioni della penna.
► Tenga l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose. Tenga il
pulsante premuto a fondo fino a quando non ha estratto l’ago dalla cute. Ciò assicurerà di aver iniettato
la dose corretta e limiterà il possibile flusso di sangue nell’ago o nel serbatoio di insulina.
► Dopo ogni iniezione, rimuova e getti l’ago e conservi Actrapid senza l’ago attaccato. In caso contrario,
il liquido potrebbe fuoriuscire causando un dosaggio impreciso
Se prende più insulina di quanto deve
Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere paragrafo
4 a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.
Se dimentica di prendere la sua insulina
Se dimentica di prendere l’insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia).
Vedere paragrafo 4c) Effetti del diabete.
Se interrompe il trattamento con la sua insulina
Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa bisogna
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fare. Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e a
chetoacidosi. Vedere paragrafo 4c) Effetti del diabete.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.
Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune. Si può
verificare in più di 1 persona su 10.
Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:
• Inietta troppa insulina.
• Mangia troppo poco o salta i pasti.
• Fa più attività fisica del solito.
• Assume alcool (vedere Bere alcool e assumere Actrapid nel paragrafo 2).
Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida;
mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; molta fame; disturbi visivi temporanei;
sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di
concentrazione.
Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non è
trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere
conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come
usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena
riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:
► Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto
in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi. Porti
sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.
► Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si è stabilizzata continui il
trattamento insulinico.
► Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno
dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, parli con il medico.
Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e degli orari di assunzione dell’insulina, del cibo e
dell’attività fisica.
Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di
svenimento (perdita di coscienza) a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire,
devono girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le
vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
Reazione allergica grave a Actrapid o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica) è un
effetto indesiderato ma può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare in meno di 1 persona su
10000.
Contatti immediatamente il medico:
Documento reso disponibile da :prontuarioitaliano.altervista.org il 12/11/2013
• se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo
• se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male
(vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.
► Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.
b) Elenco di altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare meno di 1 persona su 100
Segni di allergia: reazioni allergiche locali.(dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore
e prurito) al sito di iniezione. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i
sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell’organismo , si rivolga al medico immediatamente.
Vedere anche Reazione allergica grave.
Disturbi visivi: all’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questo disturbo
è generalmente temporaneo.
Alterazioni nel sito di iniezione (lipodistrofia). Il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione può
ridursi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per ridurre il rischio di sviluppare queste alterazioni
della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se nota un
avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o l’infermiere. Queste
reazioni possono peggiorare o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se iniettata in tal punto.
Articolazioni gonfie: all’inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno
alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare. In caso contrario, contatti
il medico.
Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danni ai nervi): un rapido miglioramento del livello di zucchero nel
sangue può indurre a dolore dei nervi, ciò è chiamato neuropatia acuta e generalmente transitoria.
Effetti indesiderati molto rari
Possono interessare meno di 1 persona su 10000
Retinopatia diabetica (un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della vista). Se
ha una retinopatia diabetica e il livello di zucchero nel sangue migliora molto velocemente, la retinopatia
diabetica potrebbe peggiorare. Si informi presso il medico.
► Se compare uno qualsiasi degli effetti indesiderati informi il medico, l’infermiere o il farmacista. Ciò
include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
c) Effetti del diabete
Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:
• Non ha iniettato abbastanza insulina.
• Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.
• Assume ripetutamente meno insulina del necessario.
• Ha un’infezione o la febbre.
• Mangia più del solito.
• Fa meno attività fisica del solito.
Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:
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I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore alla
norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o
stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca secca e alito fruttato (acetone).
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:
► Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di chetoni
nelle urine e contatti immediatamente un medico.
► Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica
(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Se non
trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.
5. Come conservare Actrapid
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Actrapid dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della cartuccia e sulla confezione,
dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Tenere la cartuccia all’interno della confezione, per tenerla al riparo dalla luce.
Prima dell’apertura: conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
Non congelare.
Durante l’uso o quando trasportato come scorta: il prodotto può essere conservato per un massimo di
6 settimane. Conservare sotto 30°C . Non refrigerare o congelare.
Getti l’ago dopo ogni iniezione.
Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Actrapid
– Il principio attivo è insulina umana. Ogni ml contiene 100 unità internazionali (ui) di insulina umana.
Ogni cartuccia contiene 300 ui di insulina umana in 3 ml di soluzione iniettabile.
– Gli eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per
preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Actrapid e contenuto della confezione
Actrapid si presenta come una soluzione iniettabile.
Confezioni da 1, 5 o 10 cartucce da 3 ml. Non tutte le confezioni sono commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore:
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
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Produttore
Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e
sull’etichetta:
– Se il secondo ed il terzo carattere sono S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF il produttore è Novo Nordisk
A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
– Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore è Novo Nordisk Production SAS,
45, Avenue d’Orleans, F-28002 Chartres, Francia.
Questo foglio è stato rivisto l’ultima volta in 11/2012
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei
Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
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Foglio illustrativo: informazione per l’utilizzatore
Actrapid NovoLet 100 unità internazionali/ml soluzione iniettabile in penna preriempita
Insulina umana
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale contiene importanti informazioni
per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Per altri individui questo
medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio,
Contenuto di questo foglio:
1. Che cosa è Actrapid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Actrapid
3. Come usare Actrapid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Actrapid
6. Contenuti della confezione e altre informazioni
1. Che cosa e’ Actrapid e a che cosa serve
Actrapid è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nel sangue in pazienti con diabete mellito
(diabete). Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina sufficiente per il controllo del
livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con Actrapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
Actrapid è una insulina umana ad azione rapida. Ciò significa che comincerà a ridurre il livello dello
zucchero presente nel sangue entro circa mezz’ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per
circa 8 ore. Actrapid è somministrato spesso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o
prolungata.
2. PRIMA DI USARE ACTRAPID
Non usi Actrapid
► Se è allergico all’insulina umana o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (vedere
paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni).
► Se sospetta l’inizio di un’ipoglicemica (insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero
nel sangue) (paragrafo 4 a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni)
► Nei microinfusori di insulina
► Se NovoLet gocciola, presenta danni o fratture.
► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato (vedere paragrafo 5 Come conservare
Actrapid).
► Se l’insulina non appare come acqua limpida, incolore e acquosa.
Non usi Actrapid, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, l’infermiere o il farmacista per un
consiglio.
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Prima di usare Actrapid
► Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.
► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
► Gli aghi e Actrapid NovoLet non devono essere condivisi con altri.
Avvertenze e precauzioni
Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:
► Se ha disturbi renali o del fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della
tiroide.
► Se c’è un incremento dell’ attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale, poiché questo potrebbe
influire sul livello dello zucchero nel sangue.
► Se si ammala: è necessario continuare la terapia con insulina e consulti il medico.
► Se intende effettuare viaggi all’estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il
fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Altri medicinali e Actrapid
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Molti medicinali influenzano il modo in cui lo zucchero nel sangue agisce nel suo corpo e possono far
variare il suo fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare
il suo trattamento insulinico.
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se assume:
• Altri medicinali per il trattamento del diabete
• Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)
• Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori, usati per il trattamento di alcune
patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)
• Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
• Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
• Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:
• Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)
• Glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)
• Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)
• Simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, usati per il trattamento
dell’asma
• Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce
significativamente sui processi metabolici dell’organismo)
• Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).
Octreotide e lancreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente
si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della crescita dell’ipofisi)
potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.
I beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o sopprimere
completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero nel
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sangue.
Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete mellito di tipo 2)
Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus
che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico
immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido
aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
Bere alcool e assumere Actrapid
► Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può
aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.
Gravidanza e allattamento
► Se è in stato di gravidanza, sospetta o sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico
prima di prendere questo medicinale. Actrapid può essere utilizzato durante la gravidanza. Può essere
necessario un aggiustamento della dose durante la gravidanza e dopo il parto. E’ importante controllare
accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici, anche per la salute del
bambino.
► Non ci sono restrizioni al trattamento con Actrapid durante l’allattamento.
Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza
o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
► Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:
• se ha frequenti episodi di ipoglicemia
• se le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.
Se la glicemia è alta o bassa, la capacità di concentrazione e di reazione può essere
condizionata, e di conseguenza anche la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga
presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.
Actrapid contiene sodio
Actrapid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Actrapid è essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come usare Actrapid
Dose e quando assumere insulina
Usi sempre l’insulina secondo la prescrizione del medico e segua attentamente i suoi consigli. Se non è
sicuro consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
Effettui un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall’iniezione per evitare un basso
livello di zucchero nel sangue.
Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di
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insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico stesso.
Uso nei bambini e adolescenti
Actrapid può essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Uso in gruppi particolari di pazienti
Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel sangue
regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.
Come e dove iniettare
Actrapid si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti mai l’insulina
direttamente in vena (via endovenosa) o nel muscolo (intramuscolare). Se necessario Actrapid può essere
somministrato direttamente in vena, ma questo deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario.
Ad ogni iniezione, vari il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente. Questo
può ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4, Possibili effetti
indesiderati). Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: l’addome; i glutei; la parte anteriore della
coscia o la parte superiore del braccio. La sua insulina agirà più velocemente se è iniettata nell’addome.
Controlli sempre regolarmente la glicemia.
Come usare Actrapid NovoLet
Actrapid NovoLet è una penna usa e getta preriempita che contiene insulina umana.
Legga attentamente le istruzioni per l’uso presenti in questo foglio illustrativo. Deve usare la penna nel modo
descritto nelle Istruzioni per l’uso.
Si assicuri sempre che sta usando la giusta penna prima di iniettare l’insulina.
Se prende più insulina di quanto deve
Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere a)
Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere la sua insulina
Se dimentica di prendere l’insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia).
Vedere c) Effetti del diabete nel paragrafo 4.
Se interrompe il trattamento con la sua insulina
Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa bisogna
fare. Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e a
chetoacidosi. Vedere c) Effetti del diabete nel paragrafo 4.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
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Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.
Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune. Si può
verificare in più di 1 persona su 10.
Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:
• Inietta troppa insulina.
• Mangia troppo poco o salta i pasti.
• Fa più attività fisica del solito.
• Assume alcool (vedere Bere alcool e assumere Actrapid nel paragrafo 2).
Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida;
mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; molta fame; disturbi visivi temporanei;
sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di
concentrazione.
Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non è
trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere
conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come
usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena
riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:
► Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto
in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi. Porti
sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.
► Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si è stabilizzata continui il
trattamento insulinico.
► Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno
dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, parli con il medico.
Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e degli orari di assunzione dell’insulina, del cibo e
dell’attività fisica.
Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di
svenimento a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono girarla su un
fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano somministrati cibo
o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
Reazione allergica grave a Actrapid o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica) è un
effetto indesiderato può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare in meno di 1 persona su
10000.
Contatti immediatamente il medico:
• se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo
• se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male
(vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.
► Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.
b) Elenco di altri effetti indesiderati
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Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare meno di 1 paziente su 100
Segni di allergia: reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento, orticaria, orticaria, infiammazione, livido,
gonfiore e prurito) possono manifestarsi al sito di iniezione. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche
settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell’organismo, si
rivolga al medico immediatamente. Vedere anche Reazione allergica grave.
Disturbi visivi: all’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma generalmente si
tratta di una reazione temporanea.
Alterazioni nel sito di iniezione (lipodistrofia): il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione può
ridursi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per ridurre il rischio di sviluppare queste alterazioni
della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se nota un
avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o l’infermiere. Queste
reazioni possono peggiorare o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se iniettata in tal punto.
Articolazioni gonfie: All’inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno
alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare. In caso contrario, contatti
il medico.
Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danni ai nervi): Se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe
causare dolore che ha origine nelle fibre nervose, ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che di solito è
transitoria
Effetti indesiderati molto rari
Possono interessare meno di 1 persona su 10000.
Retinopatia diabetica (un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della vista): se
la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia diabetica potrebbe peggiorare. Si informi presso il
medico.
Se compare uno degli effetti indesiderati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista. Ciò include anche
un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio
c) Effetti del diabete
Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:
• Non ha iniettato abbastanza insulina.
• Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.
• Assume ripetutamente meno insulina del necessario.
• Ha un’infezione o la febbre.
• Mangia più del solito.
• Fa meno attività fisica del solito.
Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:
I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore alla
norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o
stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca secca e alito fruttato (acetone).
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Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:
► Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di chetoni
nelle urine e contatti immediatamente un medico.
► Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica
(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Se non
trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.
5. Come conservare Actrapid
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta di NovoLet e sulla
confezione, dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Tenga il cappuccio sulla NovoLet, per proteggerla dalla luce.
Prima dell’apertura: conservare in frigorifero da 2°C a 8°C. Non congelare
Non conservarla dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
Non congelare.
Durante l’uso o trasportato come scorta: il prodotto può essere conservato per un massimo di 6 settimane.
Conservare sotto 30°C. Non refrigerare o congelare.
Getti l’ago dopo ogni iniezione
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Actrapid
– Il principio attivo è insulina umana. Ogni ml contiene 100 unità internazionali (ui) di insulina umana.
Ogni penna pre-riempita contiene 300 ui in 3 ml di soluzione iniettabile.
– Gli eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per
preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Actrapid e contenuto della confezione
Actrapid si presenta come una soluzione iniettabile.
Confezioni da 5 o 10 penne preriempite da 3 ml. Non tutte le confezioni sono commercializzate.
La soluzione è limpida, incolore e acquosa.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Novo Nordisk A/S
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Per informazioni su come usare la sua NovoLet giri la pagina.
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Altre fonti di informazione
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Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
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Actrapid soluzione iniettabile in una penna preriempita. NovoLet. ISTRUZIONI PER L’USO
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Actrapid NovoLet.
► Actrapid NovoLet è una penna preriempita semplice e compatta per la somministrazione di insulina
da 2 e 78 unità con incrementi di 2 unità.
► Actrapid NovoLet è stata progettata per essere impiegata con gli aghi NovoFine.
► Porti sempre con sè un dispositivo per la somministrazione di insulina nel caso NovoLet venga
persa o danneggiata.
Preparare l’iniezione
Controlli l’etichetta per accertarsi che la NovoLet contenga il corretto tipo di insulina. Tolga il cappuccio
della penna.
Inserire l’ago
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• Usi sempre un nuovo ago NovoFine ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione
• Prenda un nuovo ago e rimuova il sigillo protettivo
· Avviti perpendicolarmente e fermamente l’ago sulla Actrapid NovoLet (figura A)
· Non pieghi o danneggi l’ago prima dell’uso.
· Sfili il cappuccio grande esterno dell’ago ed il cappuccio interno dell’ago. Conservi il cappuccio
grande esterno dell’ago.
Preparazione per eliminare l’aria prima di ogni iniezione
Durante l’uso normale, nell’ago e nella cartuccia dell'insulina possono accumularsi piccole quantità di aria.
Per evitare di iniettare l’aria e per somministrare la giusta dose di insulina:
· Tenga la Actrapid NovoLet con l’ago rivolto verso l’alto e picchietti delicatamente con le dita per
alcune volte la cartuccia dell'insulina per far in modo che le bolle d’aria si raccolgano nella parte alta
della cartuccia.
· Sempre tenendo l’ago rivolto verso l’alto ruoti la cartuccia dell'insulina di uno scatto in direzione
della freccia (figura B).
· Ancora con l’ago rivolto verso l’alto, prema a fondo il pulsante di iniezione (figura C).
· Dall’estremità dell’ago dovrebbe fuoriuscire una goccia di insulina. Se ciò non avvenisse cambi
l’ago e ripeta la procedura fino a 6 volte.
L’ulteriore mancata fuoriuscita di una goccia d’insulina indica che il dispositivo è difettoso e non può
essere usato.
Selezione della dose
· Rimetta il cappuccio in modo che l’indicatore della dose si trovi sullo 0 (figura D)
· Si accerti che il pulsante di iniezione sia premuto a fondo. In caso contrario ruoti il cappuccio fino a
quando il pulsante è premuto totalmente
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· Tenga NovoLet in posizione orizzontale. Ora può selezionare la dose desiderata
· Ruoti il cappuccio nella direzione della freccia (figura E) per selezionare la dose corretta. Il cappuccio
farà uno scatto ed il pulsante di iniezione si sposterà verso l’alto
· Quando seleziona la dose faccia attenzione a non mettere la mano sul pulsante. Se il pulsante non
può scorrere liberamente, l’insulina fuoriuscirà dall’ago
· La scala graduata sul cappuccio indica 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 18 unità. Ogni scatto che sente
durante la rotazione del cappuccio equivale ad una selezione di altre due unità. Contemporaneamente
il pulsante fuoriesce
· La scala graduata al di sotto del pulsante indica 20, 40 e 60 unità. Ogni rotazione completa del
cappuccio equivale ad una selezione di 20 unità.
Esempi di dose
Come selezionare 8 unità:
Ruoti il cappuccio fino a quando l’indicatore della dose si trova su 8: 4 scatti.
Per selezionare 26 unità:
Effettui una rotazione completa del cappuccio fino a quando l’indicatore della dose si trova di nuovo sullo 0.
In questo modo ha selezionato 20 unità.
Continui a ruotare il cappuccio fino a che l’indicatore della dose si trovi su 6.
Sulla scala graduata del pulsante comparirà 20.
Sommi le 6 unità indicate dall’indicatore della dose e le 20 unità indicate sulla scala graduata del pulsante.
In questo modo ha selezionato 26 unità (figura F).
Per verificare la dose selezionata
· Faccia attenzione al numero sul cappuccio in prossimità della tacca indicatrice
· Faccia attenzione al numero che vede più in alto sulla scala del pulsante di iniezione
· Sommi i due numeri per risalire alla dose selezionata
· Se ha selezionato una dose sbagliata, ruoti semplicemente il cappuccio avanti o indietro fino a
selezionare il numero di unità corretto.
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La dose massima è 78 unità
· Non cerchi di selezionare una dose maggiore di 78 unità altrimenti il liquido fuoriuscirà dall’ago e
la dose sarà sbagliata.
· Se commette questo errore proceda come segue:
Ruoti il cappuccio all’indietro il più possibile fino a quando il pulsante risulta completamente
rientrato e avverte resistenza alla rotazione.
Sfili il cappuccio e lo riposizioni con l’indicatore della dose sullo 0. Selezioni nuovamente la
dose.
Si ricordi che la dose massima è 78 unità
· Dopo aver selezionato la dose sfili il cappuccio per eseguire l’iniezione di insulina. Vada
direttamente al ‘Iniettare l’insulina’.
Iniettare l’insulina
· Inserisca l’ago nella cute. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico
· Somministri la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione. Presti attenzione ad
agire soltanto sul pulsante
· Dopo l’iniezione tenga il pulsante di iniezione premuto fino a che non estrae l’ago dalla cute.
L’ago deve rimanere sotto la pelle almeno 6 secondi. Ciò assicurerà la completa somministrazione
della dose.
Iniezioni successive
· Verifichi sempre che il pulsante sia completamente premuto a fondo. In caso contrario, ruoti il
cappuccio fino a quando il pulsante sia completamente premuto a fondo. Quindi proceda come
descritto in ‘Preparare l’iniezione’
· Quando preme il pulsante, può udire il suono di uno scatto
Non basi la determinazione o la conferma della dose su questo suono: può non essere accurato.
· Non è possibile selezionare una dose maggiore del numero di unità residue nella cartuccia.
· Può utilizzare l’indicatore del livello di insulina per misurare la quantità di insulina residua, ma
non utilizzi tale indicatore per selezionare o scegliere la dose desiderata.
Rimozione dell’ago
· Infili il cappuccio grande esterno dell’ago e sviti l’ago. Si disfi dell’ago con la dovuta cautela.
Usi un ago nuovo ad ogni iniezione.
Si assicuri di rimuovere e gettare l’ago dopo ogni iniezione e conservi NovoLet dopo aver rimosso l’ago. In
caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire, ciò può causare un dosaggio inaccurato.
Personale sanitario, parenti o chiunque si prenda cura di lei dovranno adottare le precauzioni necessarie alla
rimozione ed allo smaltimento degli aghi per evitare ogni rischio di puntura accidentale.
Reinserisca il cappuccio a NovoLet con l’indicatore della dose sullo 0.
Si disfi con la dovuta cautela della NovoLet usata assicurandosi di aver rimosso l’ago.
Gli aghi e Actrapid NovoLet non devono essere condivisi con altri.
Manutenzione
NovoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro. Essa va maneggiata con cura.
Se ha subìto un urto, è danneggiata o lesionata, c’è il rischio di perdita di insulina.
Non riempa nuovamente la NovoLet.
Non riempia nuovamente la NovoLet.
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Può pulire esternamente la NovoLet con un tampone disinfettante. Non la immerga, lavi o lubrifichi. poiché
ciò potrebbe danneggiarne la penna.
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Foglio illustrativo: informazione per l’utilizzatore
Actrapid InnoLet 100 unità internazionale/ml soluzione iniettabile in penna preriempita
Insulina umana
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei .
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, all’infermiere al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Per altri individui questo
medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Contenuto di questo lato del foglio:
1. Che cosa è Actrapid e a cosa serve
2. Cosa dovrebbe sapere prima di usare Actrapid
3. Come usare Actrapid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Actrapid
6. Contenuto delle confezioni e altre informazioni
1. Che cosa e’ Actrapid e a che cosa serve
Actrapid è usato per ridurre l’elevato livello di zuccheri nei pazienti con diabete mellito (diabete). Il
diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di
zucchero nel sangue. Il trattamento con Actrapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
Actrapid è insulina umana con un effetto ad azione prolungata. Ciò significa che comincerà a ridurre il
livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz’ora dopo l’iniezione ed il suo effetto durerà per
circa 8 ore. Actrapid è somministrato spesso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o
prolungata.
2. Cosa deve sapere prima di usare Actrapid
Non usi Actrapid
► Se è allergico (ipersensibile) all’insulina umana o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo
medicinale (vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni)
► Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (livello basso di zuccheri nel sangue)
(vedere paragrafo 4 a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni).
► Nei microinfusori
► Se InnoLet gocciola, presenta danni o spaccature
► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato (vedere paragrafo 5 Come conservare
Actrapid)
► Se l’insulina risospesa non appare uniformemente bianca e lattescente.
Non usi Actrapid, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, l’infermiere o il farmacista per un
consiglio.
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Prima di usare Actrapid
► Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.
► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
► Gli aghi e Actrapid InnoLet non devono essere condivisi.
Avvertenzee precauzioni
Faccia attenzione con Actrapid soprattutto
Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:
► Se ha disturbi renali o del fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della
tiroide.
► Se c’è stato un incremento dell’attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale poiché questo
potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue.
► Se si ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico
► Se intende effettuare viaggi all’estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il
fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Altri medicinali e Actrapid
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali influenzano il modo in cui lo zucchero nel sangue agisce nel nostro corpo e possono far
variare il suo fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare
il suo trattamento insulinico.
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se assume:
• Altri medicinali per il trattamento del diabete
• Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)
• Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) inibitori (usati per il trattamento di alcune
patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)
• Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
• Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
• Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:
• Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)
• Glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)
• Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)
• Simpaticomimetici (come epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina, usati per il trattamento
dell’asma)
• Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce
significativamente sui processi metabolici dell’organismo)
• Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).
Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente
si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della crescita dell’ipofisi)
potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.
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I beta-bloccanti (compresse usate usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o
sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di
zucchero nel sangue.
Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete mellito di tipo 2)
Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
Bere alcool e assumere Actrapid
► Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può
aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza, sospetta o sta programmando una gravidanza,
chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Actrapid può essere
utilizzato durante la gravidanza. Può essere necessario un aggiustamento
della dose durante la gravidanza e dopo il parto. E’ importante il controllare accuratamente il diabete,
in
particolare prevenire gli episodi ipoglicemici, anche per la salute del bambino.
► Non ci sono restrizioni al trattamento con Actrapid durante l’allattamento.
Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza
o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
► Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:
• Se ha frequenti episodi di ipoglicemia.
• Se le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.
Se la glicemia è alta o bassa, la capacità di concentrazione e di reazione può essere
condizionata, e di conseguenza anche la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga
presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.
Actrapid contiene sodio
Actrapid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Actrapid è essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come usare Actrapid
Dose e quando assumere insulina
Usi sempre l’insulina e regoli la dose secondo la prescrizione del medico. Se non è sicuro consulti il medico,
l’infermiere, o il farmacista.
Effettui un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall’iniezione per evitare un basso
livello di zucchero nel sangue
Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di
insulina da lei utilizzata con un'altra potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del
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medico stesso.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Actrapid può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Uso in gruppi particolari di pazienti
Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel sangue
regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.
Come e dove iniettare
Actrapid si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non deve mai iniettare l’insulina
direttamente nella vena (via endovenosa) o nel muscolo (intramuscolare). Se necessario Actrapid può essere
somministrato direttamente in vena, ma questo deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario.
Ad ogni iniezione, vari il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente. Questo
può ridurre il rischio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4 Possibili effetti
indesiderati). Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: l’addome; i glutei; la parte anteriore della
coscia o superiore del braccio. L’insulina agirà più velocemente se iniettata nell’addome. Controlli sempre
regolarmente la glicemia.
Come usare Actrapid InnoLet
Actrapid InnoLet è una penna preriempita conteenente insulina umana.
Legga attentamente le istruzioni per l’uso presenti in questo foglietto illustrativo. Deve usare la penna come
descritto nell’istruzione per l’uso.
Si assicuri sempre di utilizzare la penna corretta prima di iniettare la sua insulina.
Se prende più insulina di quanto deve
Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere paragrafo
4 a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.
Se dimentica di prendere insulina
Se dimentica di prendere l’insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia).
Vedere paragrafo 4 c) Effetti del diabete.
Se interrompe il trattamento con insulina
Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa bisogna
fare. Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e a
chetoacidosi. Vedere paragrafo 4c) Effetti del diabete.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
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Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.
Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune. Si può
verificare in più di 1 persona su 10.
Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:
• Inietta troppa insulina.
• Mangia troppo poco o salta i pasti.
• Fa più attività fisica del solito.
• Assume alcool (vedere paragrafo 2 Bere alcool e assumere Actrapid).
Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida;
mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; molta fame; disturbi visivi temporanei;
sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di
concentrazione.
Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non è
trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere
conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come
usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena
riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:
► Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto
in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi
riposi. Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in
caso di necessità.
► Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si è stabilizzata continui il
trattamento insulinico.
► Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno
dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, parli con il
medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e degli orari di assunzione
dell’insulina, del cibo e dell’attività fisica.
Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di
svenimento a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono girarla su un
fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano somministrati cibo
o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
Reazione allergica grave a Actrapid o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica) è un
effetto indesiderato può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare in meno di 1 persona su
10000.
Contatti immediatamente il medico:
• se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo
• se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male
(vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.
► Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.
b) Elenco di altri effetti indesiderati
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Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare meno di 1 paziente su 100
Segni di allergia: reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore
e prurito) al sito di iniezione. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i
sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell’organismo , si rivolga al medico immediatamente.
Vedere anche Reazione allergica grave.
Disturbi visivi: all’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questa reazione
generalmente temporanea.
Alterazioni al sito di iniezione (Lipodistrofia): Il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione può
ridursi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per ridurre il rischio di sviluppare queste alterazioni
della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se nota un
avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o l’infermiere. Queste
reazioni possono peggiorare o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se iniettata in tal punto.
Articolazioni gonfie: All’inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può provocare gonfiore
intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Normalmente si tratta di un fenomeno che presto scompare. In
caso contrario, contatti il medico.
Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danni ai nervi). Se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe
causare dolore che ha origine nelle fibre nervose, ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che di solito è
transitoria
Effetti indesiderati molto rari
Possono interessare meno di 1 persona su 10000
Retinopatia diabetica (un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della vista). Se
ha una retinopatia diabetica e il livello di zucchero nel sangue migliora molto velocemente, la retinopatia
diabetica potrebbe peggiorare. Si informi presso il medico.
Se compare uno qualsiasi degli effetti indesiderati informi il medico, l’infermiere o il farmacista. Ciò
include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
c) Effetti del diabete
Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:
• Non ha iniettato abbastanza insulina.
• Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.
• Assume ripetutamente meno insulina del necessario.
• Ha un’infezione o la febbre.
• Mangia più del solito.
• Fa meno attività fisica del solito.
Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:
I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore alla
norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o
stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca secca e alito fruttato (acetone).
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Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:
► Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di chetoni
nelle urine e contatti immediatamente un medico.
► Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica
(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Se non trattata,
potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso
5. COME CONSERVARE ACTRAPID
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta di InnoLet e sulla
confezione, dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Mantenga il cappuccio sulla InnoLet per proteggerla dalla luce.
Prima dell’apertura: conservare in frigorifero a 2°C - 8°C. Non congelare.
Durante l’uso o quando trasportata come scorta: il prodotto essere conservato per in massimo di
6 settimane . Conservare sotto i 30°C. Non conservare in frigorifero o congelare.
Getti l’ago dopo ogni iniezione
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Actrapid
– Il principio attivo è insulina umana. Ogni ml contiene 100 unità internazionali (ui) di insulina umana.
Ogni penna preriempita contine 300 ui di insulina umana equivalenti a 3ml di soluzione iniettabile.
– Gli altri eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, sodio idrossido, acido cloridrico e
acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Actrapid e contenuto della confezione
Actrapid si presenta come una soluzione iniettabile.
Confezioni da 1, 5 o 10 penne preriempite da 3 ml. Non tutte le confezioni sono commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Per informazioni su come usare la sua InnoLet giri la pagina.
Questo foglio è stato rivisto l’ultima volta in 11/2012
Altre fonti di informazione
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei
Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
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ACTRAPID soluzione iniettabile in una penna preriempita. InnoLet. ISTRUZIONI PER L’USO
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di iniziare ad usare la sua Actrapid InnoLet.
► La sua InnoLet è un penna preriempita semplice e compatta in grado di somministrare da 1 a 50 unità
con incrementi di 1 unità.
► InnoLet è stata progettata per essere utilizzata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza
fino a 8 mm.
► Porti sempre con sè un dispositivo per la somministrazione di insulina nel caso InnoLet venga persa o
danneggiata.
Operazioni preliminari
Controlli l’etichetta per accertarsi che la sua InnoLet contenga il corretto tipo di insulina.
Sfili il cappuccio della penna (come mostrato dalla freccia).
Fissaggio dell’ago
• Usi sempre un nuovo ago NovoFine o NovoTwist ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione.
· Prenda un nuovo ago monouso e rimuova il sigillo protettivo
· Avviti perpendicolarmente e fermamente l’ago sulla Actrapid InnoLet (figura A)
· Non pieghi o danneggi l’ago prima dell’uso.
• Sfili il grande cappuccio esterno ed il cappuccio interno dell’ago. Può conservare il cappuccio
grande esterno dell’ago nell’apposito scompartimento.
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Preparazione per eliminare l’aria prima di ogni iniezione
Durante l’uso normale nell’ago e nella cartuccia dell'insulina possono accumularsi piccole quantità di aria.
Per evitare di iniettare l’aria e per somministrare la giusta dose di insulina:
· Selezioni 2 unità girando il selettore della dose in senso orario.
· Tenga la Sua InnoLet con l’ago rivolto verso l’alto e picchietti delicatamente con le dita per
alcune volte la cartuccia dell'insulina. In questo modo le bolle d’aria si raccoglieranno nella parte
alta della cartuccia (figura 1B).
· Sempre tenendo l’ago rivolto verso l’alto, prema a fondo il pulsante di iniezione. Il selettore della
dose si riposizionerà sullo zero
· Dall’estremità dell’ago deve fuoriuscire una goccia di insulina (figura 1B). Se ciò non avvenisse,
cambi l’ago e ripeta la procedura non più di 6 volte.
L’ulteriore mancata fuoriuscita di una goccia d’insulina indica che il dispositivo è difettoso e non può
essere usato.
Selezione della dose
· Verifichi sempre che il pulsante di iniezione sia premuto a fondo e che il selettore della dose sia
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posizionato sullo 0.
· Selezioni il numero di unità che devono essere iniettate ruotando il selettore in senso orario (figura
2). Non usi la scala dell’insulina residua per misurare la dose di insulina
· Si sentirà uno scatto per ogni singola unità selezionata. La dose può essere corretta ruotando il
selettore in entrambe le direzioni. Non ruoti il selettore di unità quando l’ago è inserito nella cute.
Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia.
Iniezione
· Inserisca l’ago nella cute. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico.
· Somministri la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione (figura 3). Sentirà degli
scatti man mano che il selettore torna verso lo 0.
· Dopo l’iniezione, attenda almeno 6 secondi prima di estrarre l’ago per assicurare la completa
somministrazione della dose
· Si accerti di non bloccare il selettore della dose durante l’iniezione in quanto questo deve essere
libero di ritornare sullo zero quando viene spinto il pulsante di iniezione
· Rimuova l’ago dopo ogni iniezione.
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Rimozione dell’ago
· Infili il cappuccio esterno grande di protezione e sviti l’ago (figura 4). Elimini l’ago con la dovuta
cautela.
Usi un ago nuovo ad ogni iniezione.
I assicuri di rimuovere l’ago dopo ogni iniezione e conservi la sua InnoLet senza l’ago attaccato. In caso
contrario il liquido potrebbe fuoriuscire, ciò può causare un dosaggio inaccurato.
Personale sanitario, parenti o chiunque si prenda cura di lei dovranno adottare le normali misure
precauzionali per la rimozione e lo smaltimento degli aghi per evitare ogni rischio di puntura accidentale.
Getti con la dovuta cautela della Actrapid InnoLet usata assicurandosi di aver rimosso l’ago.
Gli aghi e Actrapid Innolet non devono essere condivisi.
Manutenzione
La sua InnoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro. Essa va maneggiata con cura. Se
goccia, è danneggiata o rotta, c’è il rischio di perdita di insulina.
Non riempia nuovamente la sua InnoLet.
Può pulire esternamente la Actrapid InnoLet con un tampone disinfettante. Non la immerga, lavi o lubrifichi
poichè questo potrebbe danneggiare la penna.
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Foglio illustrativo: informazione per l’utilizzatore
Actrapid FlexPen 100 unità internazionali/ml soluzione iniettabile in penna preriempita
Insulina umana
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico, all’infermiere o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto per lei soltanto. Non lo dia mai ad altre persone. Potrebbe essere
pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio,.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cosa è Actrapid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Actrapid
3. Come usare Actrapid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Actrapid
6. Contenuto della confezione e altre infomazioni
1. Che cosa e’ Actrapid e a che cosa serve
Actrapid è usata per ridurre l’elevato livello di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete
mellito (diabete) Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina sufficiente per il controllo
del livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con Actrapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
Actrapid è una insulina umana ad azione rapida. Ciò significa che comincerà a ridurre il livello dello
zucchero presente nel sangue entro circa mezz’ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per
circa 8 ore. Actrapid è somministrato spesso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o
prolungata.
2. Cosa deve sapere prima di usare Actrapid
Non usi Actrapid
► Se è allergico all’insulina umana o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (vedere
paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni).
► Se avverte i segni premonitori di una crisi ipoglicemica (basso livello di zuccheri nel sangue) vedere
paragrafo 4 a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.
► Nelle pompe ad infusione di insulina.
► Se la FlexPen gocciola, presenta dei danni o delle spaccature.
► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato (vedere paragrafo 5 Come conservare
Actrapid).
► Se l’insulina non appare come acqua limpida, incolore e acquosa.
Non usi Actrapid se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, l’infermiere o il farmacista per un
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consiglio.
Prima di usare Actrapid
► Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.
► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire le contaminazioni.
► Gli aghi e Actrapid FlexPen non devono essere condivisi con altri.
Avvertenze e precauzioni
Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:
► Se ha disturbi renali o del fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della
tiroide
► Se c’è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale, poiché questo
potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue.
► Se si ammala: è necessario continuare la terapia con insulina e consulti il medico.
► Se intende effettuare viaggi all’estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il
fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Altri medicinali e Actrapid
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali influenzano il modo in cui lo zucchero nel sangue agisce nel nostro corpo e possono far
variare il fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti medicinali in grado di influenzare il
trattamento insulinico
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se assume:
• Altri medicinali per il trattamento del diabete
• Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)
• Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori, usati per il trattamento di alcune
patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)
• Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
• Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
• Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:
• Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)
• Glucocorticoidi (come il ‘cortisone’ usato per il trattamento delle infiammazioni)
• Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)
• Simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, usati per il trattamento
dell’asma
• Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce
significativamente sui processi metabolici dell’organismo)
• Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).
Octreotide e lancreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente
si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della crescita dell’ipofisi)
potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.
I beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o sopprimere
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completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero nel
sangue.
Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2)
Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus
che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico
immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido
aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista
Bere alcool e assumere Actrapid
► Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può
aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza sospetta o sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di
prendere questo medicinale. Actrapid può essere utilizzato durante la gravidanza. Può essere necessario un
aggiustamento della dose durante la gravidanza e dopo il parto. E’ importante controllare accuratamente il
diabete, in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici, anche per la salute del bambino.
► Non ci sono restrizioni al trattamento con Actrapid durante l’allattamento.
Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza
o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
► Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:
• se ha frequenti episodi di ipoglicemia
• se le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.
Se la glicemia è alta o bassa, la capacità di concentrazione e di reazione può essere
condizionata, e di conseguenza anche la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga
presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.
Actrapid contiene sodio
Actrapid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Actrapid è essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come usare Actrapid
Dose e quando assumere insulina
Usi sempre l’insulina secondo la prescrizione del medico e segua attentamente i suoi consigli. Se non è
sicuro consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
Effettui un pasto o uno spuntino entro 30 minuti dall’iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel
sangue.
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Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico ha cambiato il tipo
o la marca di insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte
del medico stesso.
Uso nei bambini e adolescenti
Actrapid può essere usato nei bambini e adolescenti.
Uso in gruppi particolari di pazienti
Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel sangue
regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.
Come e dove iniettare
Actrapid si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti mai l’insulina
direttamente in vena (via endovenosa) o nel muscolo (intramuscolare). Se necessario Actrapid può essere
somministrato direttamente in vena, ma questo deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario.
Ad ogni iniezione , vari sempre il sito di iniezione all’interno della stessa area della pelle che usa
solitamente. Questo può ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4
Possibili effetti indesiderati). Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: l’addome; i glutei; la parte
anteriore della coscia o la parte superiore del braccio. La sua insulina agirà più velocemente se è iniettata
nell’addome.
Controlli sempre regolarmente la glicemia.
Come usare Actrapid FlexPen
Actrapid FlexPen è una penna preriempita che contiene insulina umana.
Legga attentamente le istruzioni per l’uso presenti in questo foglio illustrativo. Deve usare la penna nel modo
descritto nelle Istruzioni per l’Uso.
Si assicuri sempre di usare la giusta penna prima di iniettare l’insulina.
Se prende più insulina di quanto deve
Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere a)
Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere la sua insulina
Se dimentica di prendere l’insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia).
Vedere paragrafo 4 c) Effetti del diabete.
Se interrompe il trattamento con la sua insulina
Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa bisogna
fare. Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e a
chetoacidosi. Vedere paragrafo 4 c) Effetti del diabete.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo prodotto, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.
Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune. Si può
verificare in 1 persona su 10.
Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:
• Inietta troppa insulina.
• Mangia troppo poco o salta i pasti.
• Fa più attività fisica del solito.
• Assume alcool (vedere Bere alcool e assumere Actrapid nel paragrafo 2).
Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida;
mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; molta fame; disturbi visivi temporanei;
sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di
concentrazione.
Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non è
trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere
conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come
usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena
riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:
► Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto
in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi. Porti
sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.
► Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si è stabilizzata continui il
trattamento insulinico.
► Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno
dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, parli con il medico.
Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e degli orari di assunzione dell’insulina, del cibo e
dell’attività fisica.
Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di
svenimento a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono girarla su un
fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano somministrati cibo
o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
Reazione allergica grave a Actrapid o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica) è un
effetto indesiderato può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare in meno di 1 persona su
10000.
Contatti immediatamente il medico:
• se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo
• se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male
(vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.
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► Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.
b) Elenco di altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare meno di 1 persona su 100
Segni di allergia: reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore
e prurito) al sito di iniezione. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i
sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell’organismo , si rivolga al medico immediatamente.
Vedere anche Reazione allergica grave.
Disturbi visivi. All’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questa reazione
è generalmente temporanea.
Alterazioni in prossimità del sito di iniezione (Lipodistrofia). Il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di
iniezione può ridursi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per ridurre il rischio di sviluppare queste
alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se nota un
avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o l’infermiere. Queste
reazioni possono peggiorare o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se iniettata in tal punto.
Articolazioni gonfie: All’inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può provocare gonfiore
intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare. In caso contrario,
contatti il medico.
Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danni ai nervi): Se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe
causare dolore che ha origine nelle fibre nervose, ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che di solito è
transitoria.
Effetti indesiderati molto rari
Possono interessare meno di 1 persona su 10000
Retinopatia diabetica (un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della vista): Se
ha la retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia potrebbe peggiorare. Si
informi presso il medico.
► Se compare uno qualsiasi degli effetti indesiderati informi il medico, l’infermiere o il farmacista. Ciò
include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
c) Altri effetti del diabete
Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:
• Non ha iniettato abbastanza insulina.
• Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.
• Assume ripetutamente meno insulina del necessario.
• Ha un’infezione o la febbre.
• Mangia più del solito.
• Fa meno attività fisica del solito.
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Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:
I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore alla
norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o
stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca secca e alito fruttato (acetone).
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:
► Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di chetoni
nelle urine e contatti immediatamente un medico.
► Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica
(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Se non
trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.
5. COME CONSERVARE ACTRAPID
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Actrapid dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta della FlexPen e sulla confezione, dopo
‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Tenga sempre il cappuccio sulla FlexPen per proteggerla dalla luce.
Prima dell’apertura: conservare in frigorifero a 2°C - 8°C. Non congelare.
Durante l’uso o trasportata come scorta: il prodotto può essere conservato per un massimo di 6 settimane.
Conservare sotto 30°C. Non refrigerare o congelare.
Getti l’ago dopo ogni somministrazione
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Actrapid
– Il principio attivo è insulina umana. Ogni ml contiene 100 unità internazionali di insulina umana.
Ogni penna preriempita contiene 300 unità internazionali di insulina umana in 3ml si soluzione
iniettabile.
– Gli eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per
preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Actrapid e contenuto della confezione
Actrapid si presenta come una soluzione iniettabile
Confezioni da 1, 5 o 10 penne preriempite da 3 ml. Non tutte le confezioni sono commercializzate.
La soluzione è limpida, incolore e acquosa.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
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Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Produttore:
Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e
sull’etichetta:
– Se il secondo ed il terzo carattere sono S6, P5, K7, R7, VG, FG, o ZF il produttore è Novo Nordisk
A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
– Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore è Novo Nordisk Production SAS,
45, Avenue d’Orleans, F-28002 Chartres, Francia.
Per informazioni su come usare la sua FlexPen giri la pagina.
Questo foglio è stato rivisto l’ultima volta in 11/2012
ACTRAPID soluzione iniettabile in penna preriempita. FlexPen. ISTRUZIONI PER L’USO
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Actrapid FlexPen.
► FlexPen è una straordinaria penna per la somministrazione di insulina a dose variabile. È possibile
selezionare una dose compresa tra 1 e 60 unità con incrementi di 1 unità.
► FlexPen è stata progettata e testata per essere utilizzata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist
di lunghezza fino a 8 mm.
► Porti sempre con sè un dispositivo per la somministrazione di insulina nel caso FlexPen venga
persa o danneggiata.
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Manutenzione
► La sua FlexPen è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro. Deve essere maneggiata
con cura. Se gocciola o ha subìto un urto c’è il rischio che sia danneggiata e vi sia perdita di insulina.
► Può pulire esternamente la sua FlexPen con un tampone disinfettante. Non immerga, lavi o lubrifichi
la penna per evitare di danneggiarne il meccanismo.
► Non riempia nuovamente la sua FlexPen.
Preparazione per iniezione
Controlli l’etichetta per accertarsi che la sua FlexPen contenga il corretto tipo di insulina.
A
Sfili il cappuccio della penna.
Attaccare l’ago
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B Prenda un nuovo ago monouso e
rimuova il sigillo protettivo
Avviti perpendicolarmente e saldamente l’ago sulla sua FlexPen.
C Sfili il cappuccio esterno dell’ago e
lo conservi per dopo.
D Sfili il cappuccio interno dell’ago e
lo getti.
· Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
· Faccia attenzione a non curvare o danneggiare l’ago prima dell’uso.
· Per ridurre il rischio di puntura accidentale, non rimetta mai il cappuccio interno dell’ago dopo averlo
rimosso dall’ago.
Controllo del flusso di insulina
Durante il normale uso prima di ogni iniezione possono accumularsi piccole quantità di aria nella
cartuccia. Per evitare di iniettare l’aria e per somministrare la giusta dose di insulina:
ER
uoti il selettore della dose e selezioni 2 unità.
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F Tenga la FlexPen con l’ago rivolto verso l’alto e
picchietti delicatamente la cartuccia con il dito per alcune
volte in modo che le bolle d’aria si raccolgano sulla sommità della cartuccia.
G Tenendo l’ago rivolto verso l’alto, prema a
fondo il pulsante di iniezione. Il selettore della dose si riposiziona
sullo 0.
Dall’estremità dell’ago deve fuoriuscire una goccia di insulina. Se ciò non avviene, cambi l’ago e ripeta la
procedura non più di 6 volte.
Se la goccia di insulina non appare ancora, la penna è difettosa e deve usarne una nuova.
Selezione della dose
Verifichi che il selettore della dose si trovi sullo 0.
HR
uoti il selettore della dose per selezionare il numero di unità che devono essere iniettate.
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La dose può essere aumentata o diminuita ruotando il selettore in entrambe le direzioni fino a quando
l’indicatore non segnerà la dose corretta. Quando ruota il selettore della dose faccia attenzione a non premere
il pulsante di iniezione per evitare la fuoriuscita di insulina.
Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia.
• Non usi la scala dell’insulina residua per misurare la dose di insulina.
Iniezione
Inserisca l’ago nella cute. Usi la tecnica di iniezione mostrata dal medico o dall’infermiere.
I
Somministri la dose di insulina spingendo il pulsante di iniezione fino a che l’indicatore non raggiungerà lo
0. Faccia attenzione a premere soltanto il pulsante d’iniezione.
Ruotando il selettore della dose non inietterà insulina.
J
► Tenga il pulsante premuto a fondo e lasci l’ago nella cute per almeno 6 secondi. Ciò assicurerà la
completa somministrazione della dose.
► Estragga l’ago dalla cute e allenti la pressione sul pulsante di iniezione.
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KI
nserisca la punta dell’ago nel cappuccio esterno senza toccarlo. Quando l’ago è coperto, prema
completamente con attenzione il cappuccio esterno e poi sviti l’ago.
Getti l’ago con attenzione e rimetta il cappuccio nella sua FlexPen.
• Rimuova sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservi la sua FlexPen senza l’ago attaccato. Altrimenti
il liquido potrebbe fuoriuscire ed essere causa di un dosaggio impreciso.
• Occorre prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi per evitare punture accidentali.
• Getti con la dovuta cautela la FlexPen usata assicurandosi di aver rimosso l’ago.
• Gli aghi e la sua FlexPen non devono essere condivisi con altri.
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